Vaccinazioni e Covid nei bambini 6 mesi /4 anni, la circolare ministeriale
l Ministero della Salute ha esteso la raccomandazione alla vaccinazione contro il Covid ai bambini nella fascia 6 mesi 4 anni (compresi) che presentano condizioni di fragilità puntualmente indicate nella circolare Tale vaccino potrà’ essere disponibile anche per i bambini che non presentano tali condizioni su richiesta del genitore (non c’è quindi raccomandazione per i sani). Sono previste tre dosi (da 0,2 ml) con seconda dose a 3 settimane dalla prima e terza dose a 8 settimane dopo la seconda.
VACCINAZIONI COVID-19 NEI BAMBINI
DOCUMENTO DEL TAVOLO TECNICO VACCINAZIONI E MALATTIE INFETTIVE
Recentemente è stato pubblicato su Lancet uno studio retrospettivo[1] elaborato dall’ISS, che ha stimato l’efficacia del vaccino contro l’infezione da SARS-CoV-2 e la forma grave di COVID-19 nei bambini nella fascia di età di compresa tra 5 e 11 anni.
Entro il 13 aprile 2022, 106.3035 (35,8%) dei 296.5918 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni inclusi nello studio avevano ricevuto due dosi di vaccino, 134386 (4,5%) bambini ne avevano ricevuto una sola la dose, mentre 176.8497 (59,6%) non risultavano essere vaccinati.
Durante tale periodo di studio sono stati notificati 766.756 casi di infezione da SARS-CoV-2 e 644 casi di COVID-19 grave (di cui 627 ricoveri, 15 ricoveri in unità di terapia intensiva e due decessi). Complessivamente, l’efficacia del vaccino nel gruppo completamente vaccinato è risultata essere del 29,4%(intervallo di confidenza [IC] 95% 28·5–30·2) contro l’infezione da SARS-CoV-2 e del 41·1% (IC 95% 22·2–55·4) contro COVID -19 grave, mentre l’efficacia del vaccino nel gruppo parzialmente vaccinato è risultata essere stata del 27,4% (IC 95% 26,4–28·4) contro l’infezione da SARS-CoV-2 e del 38,1% (IC 95% 20·9–51·5) contro il COVID-19 grave.
Lo studio, quindi sembra rilevare livelli protettivi inferiori a quelli che lo stesso vaccino ha indotto negli adolescenti e adulti (mediamente ben superiori al 50% per l’infezione e parecchio più alti nella prevenzione della forma grave); ciò potrebbe essere la conseguenza, oltre che delle basse coperture vaccinali per tale fascia di età, anche del ridotto dosaggio antigenico dello stesso vaccino pediatrico (10 mcg), pari ad un terzo di quello usato per gli adolescenti (30 mcg) che sarebbe alla base della ridotta risposta anticorpale nei più piccoli; infatti, è stato dimostrato che la produzione di anticorpi neutralizzanti dopo la vaccinazione è strettamente correlata al contenuto di mRNA del vaccino ed è probabile che la somministrazione di un vaccino con una maggiore quantità di mRNA avrebbe potuto portare a risultati più soddisfacenti, in particolare quando è necessaria la neutralizzazione di varianti come l’omicron.
Bisogna, inoltre, considerare che lo studio è stato effettuato in un periodo nel quale la variante Omicron, in particolare il lignaggio BA.1, rappresentava oltre l’80% delle infezioni nel nostro Paese[2][3]. In tale periodo, l’elevata circolazione virale certamente determinava una maggiore frequenza di infezioni asintomatiche nei bambini: questo potrebbe avere determinato una maggiore percentuale di casi di infezioni non note, tali da indurre una risposta anticorpale anche nei non vaccinati contribuendo a sottostimare la stessa efficacia del vaccino.
Gli stessi Autori, tuttavia, riconoscono che la strategia vaccinale COVID-19 nei bambini piccoli ha una serie di vantaggi quali: (1) un beneficio diretto prevenendo la forma grave di Covid-19; (2) un beneficio indiretto legato alla prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2, con conseguenti benefici familiari, sociali e psicofisici e (3) un vantaggio per la popolazione generale in funzione della ridotta trasmissione di SARS-CoV-2 ad altre persone coetanee.
I dati riportati nello studio dell’ISS e del NEJM risultano essere in linea con quelli sull’efficacia del vaccino riportati in un recente studio americano[4], che ha riscontrato su 1364 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, un’efficacia del vaccino contro l’infezione da SARS-CoV-2 del 31% (IC 95% 9–48) a 14–82 giorni dal completamento del ciclo primario, rispetto al 62% della coorte 12-15 anni. (vedi FIG.1-2-3)
In letteratura esistono altri studi che valutano l’efficacia verso la forma grave di COVID-19 nei bambini tra 5 e 11 anni: il primo[5] effettuato su un campione di 9181 casi, ha riscontrato un’efficacia nel ridurre gli accessi in pronto soccorso del 46%, leggermente superiore alla stima del 41% di prevenzione della forma grave di Covid riportata nello studio dell’ISS. Un secondo studio[6] valuta un periodo più breve dopo il vaccino (mediana 34 giorni vs rispetto a quello dell’ISS di 71 giorni) ma riporta una maggiore efficacia verso i ricoveri, pari al 68%.
Si conferma la validità del vaccino per cui risulta essere di fondamentale importanza continuare a vaccinare con il vaccino disponibile, seguendo tempi e modalità previste dalla vigente strategia vaccinale per la fascia di età 5-11 anni, con la consapevolezza che la FDA, dallo scorso maggio, ha approvato che dopo 5 mesi dal completamento del ciclo primario (due dosi) possa essere somministrata una dose di richiamo.[7] E’ stato, infatti, dimostrato che la somministrazione di dosi booster di vaccino migliora la protezione contro COVID-19, che tende a calare dopo alcuni mesi dalla vaccinazione, senza che vi sia alcun aumento dell’incidenza di eventi avversi.
È importantissimo vaccinare i bambini fragili e proprio per proteggerli al meglio è importante continuare a vaccinare tutta la popolazione di età pediatrica. La SIP già si è espressa contro una strategia di selezione dei bambini in quanto ritiene non sia assolutamente valida ed efficace per contrastare la diffusione della pandemia. Infatti, la prevenzione dell’infezione, anche dei casi asintomatici, è estremamente importante per ridurre la circolazione del virus tra i bambini e la trasmissione dell’infezione dai bambini agli adulti non protetti. Uno studio europeo ha stimato che la vaccinazione pediatrica potrebbe diminuire il numero effettivo di riproduzione nella popolazione nel suo insieme dell’8%-11%, a seconda di valori di copertura vaccinale compresi tra il 30 e il 70%.
Riguardo alle dosi occorrono studi clinici che valutino l’efficacia di dosi maggiori di mRNA. Va segnalato che negli studi che hanno portato all’autorizzazione da parte delle autorità sanitarie degli attuali vaccini non si sono osservati problemi di sicurezza e tollerabilità utilizzando la quantità di mRNA impiegata nei vaccini per adolescenti e adulti (30 mcg).
[1] Sacco C, Del Manso M, Mateo-Urdiales A, et al. Effectiveness of BNT162b2 vaccine against SARS-CoV-2 infection and severe COVID-19 in children aged 5–11 years in Italy: a retrospective analysis of January–April, 2022. Lancet 2022; published online June 30. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673622011850?dgcid=rss_sd_all
[2] Dickerman BA, Gerlovin H, Madenci AL, Kurgansky KE, Ferolito BR, Figueroa Muñiz MJ, et al. . Comparative Effectiveness of BNT162b2 and mRNA-1273 Vaccines in U.S. Veterans. N Engl J Med. 2022;386:105-115
[3] Istituto Superiore Di Sanità Prevalenza e distribuzione delle varianti di SARS-CoV-2 di interesse per la sanità pubblica in Italia https://www.epicentro.iss.it/coronavirus/pdf/sars-cov-2-monitoraggio-varianti-rapporti-periodici-19-gennaio-2022.pdf ( 2020 ) , Accesso 21 luglio 2022
[4] AL Fowlkes, SK Yoon, K Lutrick, et al. Effectiveness of 2-dose BNT162b2 (Pfizer BioNTech) mRNA vaccine in preventing SARS-CoV-2 infection among children aged 5-11 years and adolescents aged 12-15 years – PROTECT cohort, July 2021-February 2022 MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 71 (2022), pp. 422-428 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8942308/
[5] NP Klein, MS Stockwell, M Demarco, et al.
Effectiveness of COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA vaccination in preventing COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among nonimmunocompromised children and adolescents aged 5-17 years – VISION network, 10 States, April 2021-January 2022 MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 71 (2022), pp. 352-358 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8893336/
[6] AM Price , SM Olson , MM Newhams , et al. BNT162b2 Protezione contro la variante omicron nei bambini e negli adolescenti N Engl J Med , 386 ( 2022 ) , pagg. 1899 – 1909 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2202826
[7] Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Expands Eligibility for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Booster Dose to Children 5 through 11 Years https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-expands-eligibility-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-booster-dose